Российское законодательство в сфере обращения лекарственных средств претерпевает значительные изменения. Новый Федеральный закон от 31 июля 2025 года N 304-ФЗ вводит ряд важных поправок, направленных на гармонизацию с нормами Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и существенную цифровизацию административных процедур. Эти нововведения затронут как лекарства для медицинского, так и для ветеринарного применения.
Гармонизация с ЕАЭС и усиление GMP-контроля
Одним из центральных направлений изменений является приведение регулирования в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза.
- Обязательность GMP ЕАЭС: Устанавливается обязательная организация и проведение фармацевтических инспекций производства лекарственных средств как для ветеринарного применения, так и для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.
- Сертификация соответствия: Вводится процедура выдачи, приостановления, возобновления или прекращения действия сертификатов (заключений) соответствия производства лекарственных средств этим требованиям ЕАЭС. Подтверждение соответствия производителя правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС будет осуществляться в рамках лицензирования, включая периодическое подтверждение. Для медицинских препаратов будет выдаваться сертификат соответствия.
- Ответственность производителя: Уполномоченное лицо производителя при вводе лекарственных средств в гражданский оборот должно гарантировать, что препараты произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики ЕАЭС. Отдельно оговаривается производство лекарственных средств для ветеринарного и медицинского применения, не соответствующее правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС.
- Аттестация инспекторов: Утверждение порядка аттестации фармацевтических инспекторов также является новым положением. Проведение проверок теперь должно соответствовать праву Евразийского экономического союза.
Цифровизация и упрощение процедур
Значительный акцент сделан на цифровизацию административных процессов.
- Единый портал государственных услуг: Внесение сведений о лекарственных формах и видах фармацевтических субстанций в заявление будет происходить посредством федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» (единый портал).
- Электронная подпись: Широко вводится возможность подписания заявлений, ответов на запросы и других документов усиленной квалифицированной электронной подписью либо усиленной неквалифицированной электронной подписью.
- Электронные реестры: Выписка из государственного реестра лекарственных средств будет направляться заявителю посредством единого портала или в личный кабинет заявителя в единой системе, подписанная усиленной квалифицированной электронной подписью. В реестровых записях о лекарственных препаратах вместо номера регистрационного удостоверения теперь будет указываться номер записи в государственном реестре лекарственных средств.
Ускорение процессов и дифференцированный подход
Поправки также направлены на сокращение сроков рассмотрения документов и четкое разграничение процедур для разных видов лекарственных средств.
- Сокращение сроков: Изменяются некоторые сроки: например, срок в статье 13 сокращается со «ста двадцати» до «ста восьми» дней. В статьях 19 и 27 срок «десяти» заменяется на «четырех». В статье 31 сроки «девяноста» заменяются на «шестидесяти пяти», а «тридцати» – на «двадцати».
- Ветеринарные лекарства: Для подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения устанавливается срок, не превышающий тридцати трех рабочих дней со дня принятия заявления, а при подтверждении – двадцати трех рабочих дней.
