Вопросы достижения лекарственного суверенитета и локализации фармацевтического производства активно обсуждаются в России. Эксперты отрасли — генеральный директор ассоциации «Лекмедобращение» Филипп Романов и президент компании «Активный компонент» Александр Семенов в интервью ТАСС объяснили, какие технологические стадии составляют полный цикл производства лекарственных средств, а также указали на сложности в его нормативном определении.
По мнению президента компании «Активный компонент» Александра Семенова, ключевым условием для достижения истинного государственного суверенитета в сфере обеспечения населения медикаментами является переход от выпуска готовых лекарственных форм к производству полного цикла.
Базис полного цикла: активная фармсубстанция
Согласно позиции экспертов, полный цикл производства лекарственных препаратов должен включать:
- Производство и локализацию активной фармсубстанции (АФС), которая является базисом, с которого начинается производство лекарств.
- Локализацию производства химических ингредиентов и компонентов, составляющих эти активные фармсубстанции.
Александр Семенов подчеркивает, что в настоящее время доля российских компаний, осуществляющих полный цикл производства (то есть производящих и лекарства, и субстанции), крайне незначительна. Он выразил надежду, что достичь необходимых показателей возможно за оставшиеся пять лет до окончания программы «Фарма-2030», при условии принятия конкретных государственных шагов, стимулирующих инвестиции в данную область.
Нормативные разногласия
Сопредседатель ассоциации «Лекмедобращение» Филипп Романов отметил, что в различных нормативных документах нет единого определения полного цикла производства. Это привело к разделению производителей на два лагеря в процессе обсуждения концепции стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС) и сопутствующих документов, регулирующих систему «второй лишний». По его словам — проект представленных критериев не предусматривают отнесение серьезных технологических стадий к производству полного цикла. Хотя с точки зрения химии такие стадии являются синтезом.
Александр Семенов пояснил, что определенные стадии, которые априори считаются стадиями химического синтеза, сейчас отвергаются. Для соответствия представленным критериям локальности, необходимо осуществлять пять стадий химического синтеза, которые требуют строительства серьезной инфраструктуры. Производители выражают надежду, что в ходе дискуссии с Минпромторгом удастся найти компромиссное решение по вопросу определения производства фармсубстанций в России.
Комитет производителей полного цикла: подтверждение подлинности
Для консолидации добросовестных участников рынка в рамках ассоциации «Лекмедобращение» был создан Комитет производителей полного цикла.
Одной из ключевых задач нового Комитета, который возглавил Александр Семенов, является внедрение института внутренних проверок. Это необходимо, поскольку в фармсообществе существует недоверие относительно производства фармсубстанций: хотя около 100 компаний в России имеют формальные лицензии на их производство, вопрос в том, все ли они действительно занимаются синтезом.
Главной задачей Комитета будет подтверждение подлинности процесса производства АФС, а также качества этого производства. В рамках аудитов компании-участники будут руководствоваться жесткими критериями, включая прослеживаемость производства, учет захода сырья на завод и отражение всех следов прохождения каждого компонента по этапам.
Добровольная система внутреннего аудита призвана помочь регуляторам, ограниченным в ресурсах, и является инструментом дальнейшего взаимодействия с ними. По словам Александра Семенова, это позволит отделить зерна от плевел: компании, заявляющие о производстве субстанции, должны реально это делать, и могут спокойно продемонстрировать это на практике.
